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    進口Ⅲ類醫療器械首次注冊

    根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)的規定,對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第Ⅰ類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械,境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案,境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在NMPA進行備案。

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