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    奧咨達談NMPA新法規實施后的醫療器械注冊受理要求

    2021-04-26 18:16 ?閱讀數:8034 標簽:奧咨達Jane NMPA新法規 醫療器械注冊受理要求


     

    1、什么情況需要進行醫療器械注冊或產品備案?

      答:在我國,按照風險程度高低,分為三類醫療器械:第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行醫療器械產品注冊管理。上市前,第一類醫療器械需要進行產品備案,第二類、第三類醫療器械需要注冊。

    2、國內企業到哪里進行產品備案或注冊?

      答:國內第一類醫療器械,由備案人向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提交備案資料。

      國內第二類醫療器械,由注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

      國內第三類醫療器械,由注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。

    3、港、澳、臺及國外企業到哪里進行產品備案或注冊?

      答:港、澳、臺及國外第一類、第二類和第三類醫療器械企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

    4、產品備案或注冊時由誰遞交?

      答:國內由企業負責人或法人遞交,其他人員遞交需要提供企業蓋章的《授權委托書》。

      港、澳、臺及國外企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的代理人遞交,遞交人員需提供代表機構或代理人蓋章的《授權委托書》。

    5、產品備案遞交資料需要注意事項?

      答:1. 備案表中“產品名稱(體外診斷試劑為產品分類名稱,以下同)”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容一致。其中,產品名稱應當與目錄所列內容相同;產品描述、預期用途,應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

      2. 所提交資料項目需齊全,需符合備案資料形式要求。

      3. 證明性文件需在有效期。

      4. 境內備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址需與企業營業執照一致。

      5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號需與境外證明文件一致。

      6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容,與備案內容一致。

      若“產品描述”和“預期用途”不一致,可先申請產品分類界定,按照界定結果進行后續備案或注冊。

    6、進口產品備案遞交資料特殊要求?

      答:申報資料應有所提交資料目錄,相關資料按照目錄依序裝訂成冊,從申請表開始到符合性聲明、從1開始順序編號,不同文件之間編碼不重啟、不間斷。如:申請表頁碼1~4,則產品安全風險分析報告5~X1,產品技術要求X1~X2,產品檢驗報告X2~X3……

     

    7、檢驗報告需要注意事項?

      答:1、產品備案:

      1)產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告,檢驗的產品應當具有典型性。

      2)檢驗報告是按照產品技術要求進行的全項目檢驗。

      3)若為委托檢驗,醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗。

      4)若為進口產品備案,NMPA不認可國外檢驗結構出具的電磁兼容報告,但認可IEC60601-1第二版的電氣安全報告。

      2、產品首次注冊:

      1)必須提供注冊檢驗報告,檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。

      2)同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。若多個型號均進行注冊檢驗,每個注冊檢驗報告中必須有預評價意見,并隨注冊檢驗報告一起進行注冊遞交。

      3)檢驗報告是按照產品技術要求進行的全項目檢驗。

      3、產品延續注冊:

      1)產品無變化,不用遞交檢測報告,但需提供產品無變化不需檢測聲明;2)產品無變化,醫療器械強制性標準已經修訂,應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。如:在首次注冊時沒有進行EMC檢測,延續注冊時只提供中國境內具有醫療器械檢驗資質的檢測結構出具的EMC檢測報告即可。

     

    8、進口產品備案/注冊中,產品說明書怎么提供?

      答:提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的外文說明書,和滿足中國法規要求的簡體中文說明書。

      中文說明書可在外文說明書翻譯件的基礎上加入中國特殊要求的內容即可,如代理人信息、注冊證書編號或備案憑證編號、產品技術要求編號等。

    9、進口醫療器械備案/注冊,外文資料簽章公證問題?

      答:證明性文件:備案人或申請人的法定代表人、負責人簽名,或者簽名加組織機構蓋章,并且應當提交由備案人或申請人所在地公證機構出具的公證件;公證內容為“此復印件與原件一致”

      進口產品備案或醫療器械注冊其他資料:如無特別說明,原文資料均應為原件,并由備案人或申請人的法定代表人、負責人簽名,或者簽名加組織機構蓋章,并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件。

      醫療器械安全有效基礎要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、產品風險分析資料、產品技術要求,若國外企業直接在簡體中文件上簽字,或簽字加蓋章,可不需要提供公證件。(注:此條不適用IVD產品,IVD產品必須提供原文公證件)

     

    10、2015年4月1日后,延續、變更注冊是否可同時申請?

      答:2015年4月1日后,延續和變更注冊可以同時申請。不過,延續注冊和注冊變更的資料應分別提供、分別申請。按照申請事項,可獲得兩個或兩個以上受理通知書。

      申報資料中,延續申請按原批準內容申報,并在延續申請表“其他需要說明的問題”中標明“同時辦理XX變更”;延續申報資料中“關于產品沒有變化的聲明”按照實際情況進行描述。變更申請表中“其他需要說明的問題”,則標明“同時辦理延續注冊”。


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