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    喜訊 | 奧咨達醫療器械3C產業平臺又一注冊人制度下證書獲批

    2021-05-28 09:57 ?閱讀數:280 標簽:

    2021年4月8日,由奧咨達醫療器械3C產業平臺-深圳奧興醫療器械科技發展有限公司提供服務,深圳世紀康都醫療科技有限公司的產品一氧化氮呼吸檢測儀通過醫療器械注冊人制度獲得廣東省藥品監督管理局批準獲證,注冊證編號:粵械注準20212070525。并且深圳奧興已經順利通過生產許可證現場審核,取得生產許可證,開始批量規模量產并上市。


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    深圳奧興從接受委托到取證,用了不到一年的時間,不僅為客戶極大的節約了費用,還大大縮減了上市的時間。這張證書又一次證明了奧咨達醫療器械3C產業平臺深厚的取證實力和科學的體系控制能力。奧咨達專業團隊以深圳速度助力客戶在短時間內將項目從研發轉化成產品上市,極大地鼓舞了客戶的信心,并已啟動該公司第二個新項目。


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    奧咨達醫療器械3C產業平臺之所以能在國內第三方服務平臺中拔得頭籌,有賴于其提供的全方位支撐。奧咨達標準3C產業平臺,已建成20000m2科研創新中心(上海、深圳等)和50000 m2生產基地(山東青島、江西上饒),包含近20條有源器械、無源器械、診斷試劑器械專業生產線,配備符合GMP、ISO13485要求的萬級、10萬級潔凈空間,齊套的純化水、注射用水設備系統可滿足無源類、試劑類產品的高標準生產要求,10多個獨立的檢驗檢測中心及物理實驗室、化學實驗室、PCR實驗室、微生物檢驗潔凈區與準備間,200多臺高端檢驗檢測和生產設備,其中包括進口儀器設備80多套。標準3C產業平臺可以同時滿足100-300家企業的委托研發與生產需求,同時完成產品從“專利技術”到“商業化”的高效轉化。以二類醫療器械為例,自建工廠,硬件投入需要約1千萬,取證時間需要3年。借助3C平臺,企業只需投入100萬,1年即可取證。取證成本下降90%,時間節約60%。


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    目前3C平臺已在上海、深圳、上饒、青島落地。在未來2-3年時間里,3C模式將拓展至全球,進駐國內省會城市、重點城市和海外美國、日本、以色列等國家和地區。奧咨達將與全球的企業、研發者、政府、基金開展緊密合作,通過3C平臺推動醫療器械產業聚集、技術聚集、法規聚集、資本聚集,從而助力國內外創新成果轉化落地,促進產業整合發展與技術升級,同時降低政府的監管風險,提高土地使用率。



    深圳世紀康都醫療科技有限公司


    深圳世紀康都醫療科技有限公司成立于2017年,公司位于深圳市坪山區,是一家專注于呼吸檢測醫療器械研發、制造、銷售的醫療器械企業,隸屬于北京世紀長河集團,世紀長河集團始創于1994年,總部設于中國北京,目前已在德國、瑞士、美國、香港等國家及地區設立分支機構,并與全球八十多個國家有業務往來,形成產業及投資運營兩大體系,醫療器械、家用醫療和醫療健康服務等三大業務板塊。醫療投資項目有“美年大健康,歡樂口腔、德倫口腔,宜生到家等”。


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