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    醫療器械如何分類界定 附90000品名最新分類目錄

    2021-05-24 09:43 ?閱讀數:158 標簽:醫療器械注冊

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      近日,【NMPA】重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告,由國家藥監局發布,涉及七個產品。自從2018年8月1日起實施新版《醫療器械分類目錄》,中檢院與國家藥監局先后在2018-2021年發布了多份分界定結果匯總、6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)調整、以及個別產品的產品分類界定等。以上所有調整的報告,“醫械查”小程序已全數歸類錄入,方便用戶查找。


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      如何分類確定 (法律依據)  


      《醫療器械分類規則》主要用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別,申請人確定產品類別應當依據《醫療器械分類目錄》(“醫械查”小程序收錄最新版《醫療器械分類目錄》,除了直接搜索,還可以通過編碼快速查詢),而不應直接按照《醫療器械分類規則》的判定原則自行判定產品類別。

      《醫療器械監督管理條例》第十六條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械,申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊,也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。

      直接申請第三類醫療器械產品注冊的,國務院食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別,對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。


      分類流程  


      一、分類界定流程


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      二、 申請材料要求


      (一)分類界定申請表;

      (二)產品照片和/或產品結構圖;

      (三)產品技術要求及產品說明書(樣稿);

      (四)進口上市證明材料(如有);

      (五)資料真實性自我保證聲明;

      (六)其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品,至少還應當提交:

      1.與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據;

      2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述(如有);

      3.產品的創新內容;

      4.信息或者專利檢索機構出具的查新報告。

      所有申請材料應當使用中文。根據外文資料翻譯的,應當同時提供原文。


      三、申請狀態和結果查詢


      各省級食品藥品監督管理部門、各級醫療器械技術審評部門和申請人登陸“醫療器械分類界定信息系統”,在“操作欄”中點擊“查看流程圖”,即可查詢申請狀態和結果。


      醫械查功能推薦:產品分類  


      1 按 品名 查詢醫療器械


      例如 : 在搜索框里輸入“重組膠原蛋白”,可以在新版分類目錄里找到所有品名包含有“手術刀”的醫療器械。



      2 按層級分類查找醫療器械分類目錄


      例如 : 依次點擊“有源手術器械”——“超聲手術設備及附件”——“超聲手術設備”。



      就可以找到“超聲手術設備”目錄下的所有醫療器械:


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