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    國家藥監局明確醫療器械注冊人備案人不良事件監測要點

    2021-04-12 09:59 ?閱讀數:427 標簽:

      國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點的通知

      藥監綜械管〔2021〕43號

      各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

      為貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,落實醫療器械注冊人備案人主體責任,加強醫療器械不良事件監測檢查工作,國家藥監局組織制定了《醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點》,以規范和指導對醫療器械注冊人備案人的質量管理體系檢查、不良事件監測專項檢查、日常監督檢查等工作?,F印發你們,請結合工作實際貫徹執行。

      附件:醫療器械注冊人備案人開展不良事件監測工作檢查要點

      國家藥監局綜合司

      2021年4月6日



    附件

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      文章來源于國家藥監局,全文由奧咨達整理。奧咨達是一家全球醫療器械產業服務商,提供醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械委托生產、醫療器械CE認證等一站式服務,歡迎咨詢。


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