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    『5折鉅惠』2020年奧咨達高級研修中心醫療器械培訓課計劃

    2019-12-16 11:13 ?閱讀數:5089 標簽:
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    距離2019年結束還有15天,年初制定的目標都實現了嗎?為了應對明年即將到來的嚴峻挑戰您是否已經做好準備?奧咨達高級研修中心為您帶來一整年的培訓課程,為您提升自己,擴充知識儲備保駕護航。


    相較于以往,2020年的培訓課程新增加了【醫療器械網絡課程】部分,課程內容涵蓋研發、體系、檢驗、臨床、注冊、生產、經營、流通、產業規劃、投融資等醫療器械全生命周期,學員一次購買,暢享無限次反復進入學習,為個人能力提升帶來全新體驗;同時,為醫療器械企業專門開設了【如何成為一名合格企業員工】系列課程,快速幫助企業培養高精尖人才;下面讓我們一起看看2020年全年的課程計劃吧!

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    醫療器械注冊專員

      培訓內容

    注冊工作簡史
    現行法規講解
    注冊工作分類
    產品分類、命名及注冊途徑
    各類工作受理文件要求
    體系申報
    檢驗相關工作
    臨床試驗

    重點文件寫作技巧

    ......

      開課時間(10天課程)

    廣州 2月21日-3月1日(全日制班)

    廣州 12月4-13日(全日制班)

    上海 3月21日(周末班)

    北京 5月16日(周末班)

    美國FDA 510(K)實施課程

      培訓內容

    FDA最新醫療器械相關法規

    器械安全分級與上市途徑

    需求提交510(k)的情形

    510(k)的基本內容與提交形式

    510(k)評審流程

    企業注冊與器械列名

    質量體系與醫療器械報告

      開課時間

    上海 4月13-14日

    北京 10月30-31日

    FDA QSR820及驗廠應對策略培訓

     培訓內容

    什么是FDA工廠大檢查

    FDA工廠檢查方式                            

    FDA工廠檢查的重點                 

    FDA工廠檢查的結果                          

    FDA工廠檢查的準備工作                    

    FDA工廠檢查的經驗教訓  

    QSIT的關鍵內容

    基本培訓、器械歷史文件、器械控制記錄、

    器械歷史記錄、QSR820檢查醫療器械

    企業常見問題(包括審核現場)

     開課時間

    上海 9月12-13日

    ISO13485:2016內審員培訓

     培訓內容

    ISO13485:2016 標準發展過程回顧及修訂背景

    ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹

    ISO13485:2016 標準的要求和理解要點

    ISO13485:2016 術語及具體條款講解

    新版標準的轉換要求

    醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識

    醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧

     開課時間

    廣州 3月4-5日

    北京 4月23-24日

    上海 7月4-5日

    醫療器械風險管理應用培訓(ISO14971)

     培訓內容

    ISO14971的闡釋

    風險管理計劃和實施要求

    風險管理在產品全生命周期的應用

    風險管理在設計開發階段的實施

    風險管理在IVD產品的應用

     開課時間

    上海 6月6-7日

    高級醫療器械過程確認工程師課程

     培訓內容

    過程確認體系的基本原理和法規要求 (鑒定,驗證,確認要求和歐美及CFDA法規要求,監管案例)

    解讀過程確認-FL原理以及RM的關聯 (核心數據移交)

    過程參數的識別和優化(采用統計技術,CFP,軟件工具策劃過程要素)

    過程確認的步驟(如何系統地實施過程確認和錯誤案例分享)

    過程確認不同情境下的樣本量配置要求(統計策劃,批量確認,參數選擇)

    過程確認的保持(SPC,SQC,控制圖)

    過程維持和再確認的要求

      開課時間

    上海 7月25-26日

    MDSAP多國單一審核程序課程

      培訓內容

    MADSAP單一審核程序發展及背景介紹

    MADSAP主要特點和優勢

    MADSAP五國醫療器械相關法規系統介紹

    MADSAP與ISO13485關聯

    MADSAP審核范圍策劃、審核報告及審核后續活動的要求

    MADSAP單一審核程序結構框架與七大過程間關聯

    管理過程及子任務

    醫療器械市場準入與工廠注冊過程及子任務

      開課時間

    廣州 8月8-9日

    無菌醫療器械包裝和環氧乙烷滅菌確認及常規控制

      培訓內容

    常用醫療包裝材料介紹

    如何選擇經濟、安全的包裝方案

    醫療包裝的檢驗與試驗技術

    EN868 系列標準解讀 (待滅菌醫療器械包裝材料的組成、特點及詳細要求)

    ISO11607標準解讀;(醫療滅菌包裝的通用要求以及如何進行包裝有效性確認)

    ISO11135/GB 18279醫療保健產品滅菌—環氧乙烷—醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求

      開課時間

    廣州 5月13-14日

    上海 11月7-8日


    無菌醫療器械企業潔凈廠房、設施設計與驗證培訓

      培訓內容

    相關概念介紹

    GMP相關環境要求和相關標準的差異

    潔凈室相關指標及其意義

    潔凈室的運營管理

    部分指標的警戒線和控制線的建立

    潔凈室的設計、施工、運營和啟用

    相關驗證

      開課時間

    廣州 6月13-14日

    上海 10月17-18日

    醫療器械無菌、初始污染菌、純化水、不溶性微粒、潔凈間檢測、細菌內毒素等檢驗中的問題及方法驗證

      培訓內容

    2015 版《中國藥典》無菌檢查方法合規性要點

    醫療器械微生物檢測及陽性對照等相關知識

    初始污染菌檢驗與常見問題解析

    純化水微生物限度要求與常見問題解析

    不溶性微粒檢驗與常見問題解析

    細菌內毒素檢驗與常見問題解析

    潔凈車間(潔凈區)管理、標準要求與操作規范

    工藝用水環節的管理及檢驗要求

      開課時間

    北京 8月22-23日

    上海 11月21-22日

    IVD臨床試驗方案設計、數據統計和項目管理培訓

      培訓內容

    IVD臨床試驗法規介紹

    IVD臨床試驗方案設計及要求    

    IVD臨床試驗統計方法選擇

    IVD臨床試驗現場檢查要點分析

    IVD臨床試驗項目流程及管理

      開課時間

    廣州 5月23-24日

    上海 12月26-27日


    GMP飛檢案例分析高級班(案例+GMP條款分析)

      培訓內容

    國內飛檢現狀分析

    資源配備問題分析

    體系策劃實施問題分析

    產品實現過程問題分析

    上市及上市后監督問題分析

      開課時間

    廣州 9月25-27日


    鉅惠

    即日起至2020年2月29日前付款,所有課程5折優惠;

    購買《短期提升》系列課程,贈送線上課程VIP半年卡(價值1299元);

    購買《黃埔精品》課程,贈送線上課程VIP年卡(價值1999元);

    同時購買《黃埔精品》和《短期提升》系列課程,贈送線上課程VIP年卡(價值1999元);


    報名方式

    奧咨達高級研修中心  全紅新(女士)   

    電話:020-62316262-620 / 18922360936

    郵箱:peixun@osmundacn.com    

    地址:廣州市番禺區大學城小谷圍街青藍街26號


    掃描二維碼快速進入線上課程


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    點擊下載2020奧咨達培訓計劃,查看2020年程計劃。



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