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    上海醫療器械3C科創中心

    上海3C科創中心是由奧咨達醫療器械服務集團投資建設,基于醫療器械注冊人制度下集產業、資本、法規、技術為一體,致力于通過為醫療器械注冊申請人提供一站式、全過程生產制造服務,促進醫療器械產業加速的綜合性生產服務平臺。平臺探索全新的產業培育模式,推進高性能醫療器械產業發展,加速醫療器械科技創新和產業化,創新生產組織方式,改變產業發展格局,打造“全球醫療器械產業創新工廠”。

    上海3C科創中心是奧咨達推出的全球首家3C產業技術服務平臺。平臺位于上海市松江區申田高科園內,建筑面積近8000平方米,總投資近1億元,嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》及其相關附錄的要求,以“嚴要求、高標準”來建立,并已于2019年正式建成并投入運營。

    在功能規劃方面,上海3C科創中心規劃多條有源器械、無源器械、IVD生產線、檢驗檢測中心及實驗室,配備有源醫療器械制造設備、無源醫療器械制造設備、IVD制造設備、機加工設備、樣品研發實驗室設備、電氣實驗室設備、光學實驗室設備、物理力學實驗室設備、化學實驗室設備、精密分析實驗室設備、生化實驗室設備、微生物實驗室設備、PCR實驗室設備等,主要接受各類有源醫療設備、醫用耗材、體外診斷設備和試劑、康復器械和家用醫療產品等產品的委托生產。目前已購置兩百多臺套的生產和檢測設備均已投入使用。平臺相關的潔凈環境檢測符合已YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》以及GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010、GB/T 16294-2010等系列醫藥工業潔凈標準的要求。平臺的管理和技術團隊全部來自醫療器械生產企業,在本行業擁有超過12年以上生產管理、工藝開發、體系運維、質量檢驗等經驗,確保各項目合規高效運作。平臺目前已通過ISO13485、YY/T 0287—2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(idt ISO 13485:2016)、FDA QSR820等法規的有關要求和認證。

    在平臺運營方面,平臺僅僅投入運營近1年多,目前已承接近60個醫療器械創新項目,另外,作為G60上海松江科創走廊區域的重要承接平臺和對外服務窗口,上海市藥品監督管理局醫療器械創新松江服務站已正式落戶本平臺,將在本平臺探索審評服務下沉,推進醫療器械技術審評質量管理體系建設的重要實踐。2019年3月科技部中國生物技術發展中心組織開展“醫療器械上市許可人制度試點工作情況專題調研”,上海市是醫療器械MAH制度的首個試點城市,奧咨達上海3C產業平臺作為首個投入使用的MAH制度下承接平臺受到調研組重點考察、座談。

    孵化對象:醫療器械相關產品

    扶持政策:松江區關于加快G60科創走廊產業發展的若干政策規定等

    地    址:上海市松江區民強路1525號申田高科園23號樓

    深圳醫療器械3C科創中心

    深圳醫療器械3C科創中心是奧咨達醫療器械服務集團布局全國3C業務的重要平臺,平臺位于深圳市龍華區銀星產業園內,規劃面積為30000平方米,以“嚴要求、高標準”來建立,總投資3億元,項目首期工程約4000平方米,已于2018年底正式投產運營。

    平臺主要為注冊申請人提供醫療器械樣機/樣品生產、規模生產、檢驗檢測等專業第三方服務,以產品生產服務為核心,以全過程合法合規為準則,為醫療器械企業和研發企業提供合規生產制造服務。

    平臺規劃配備智能醫療器械標準信息管理系統、醫療器械供應鏈和流通服務平臺、醫療器械ISO13485國標標準系統的醫療器械產品研發服務平臺以及醫療器械制造創新中心,制造創新中心包括有源醫療器械生產服務平臺、無源醫療器械生產服務平臺、診斷試劑生產服務平臺。平臺將主要接受各類有源醫療設備、醫用耗材、體外診斷設備和試劑、康復器械和家用醫療產品等產品的委托生產。

    科創中心以醫療器械“3C”為核心,構建產業聚集、資本聚集、技術集聚和法規聚集的產業生態服務平臺,促進產業加速升級改造,形成醫療器械研發、注冊、生產、銷售的全產業服務鏈條。運營近1年多來,前已承接近40個醫療器械創新項目,同時也是全國首個第一個MAH制度下取得醫療器械注冊證的第三方平臺。

    孵化對象:醫療器械相關產品

    扶持政策:深圳市關于促進生物醫藥產業集聚發展的若干措施等

    地 址:深圳市龍華區銀星高科技工業園銀星智界1號樓17樓

    上饒醫療器械3C產業創新平臺

    為加快推進國際醫療旅游先行區建設步伐,把上饒建成贛浙閩皖區域中心城市,奧咨達聯合上饒國際醫療旅游先行區在上饒先行區合作建設上饒醫療器械3C產業創新平臺,重點推動上饒市醫療器械產業向產業鏈、價值鏈、創新鏈高端發展,使之成為上饒市新的支柱產業。

    上饒醫療器械3C產業創新平臺上饒醫療器械3C產業創新中心項目總投資額約人民幣2億元,其中第一期建設面積約6800平方米,投資額約6800萬元,位于贛東北汽車園5號樓,現已建設完成并投入使用。平臺內建設有CDMO生產智造服務平臺、CRO臨床注冊服務平臺、CSO供應鏈管理及流通集聚平臺、研發轉化試驗服務平臺、檢驗檢測服務平臺、展覽展示中心、創新孵化服務中心,為醫療器械企業提供研發轉化、生產制造、臨床注冊、體系建設、供應鏈、流通服務,以及展覽展示、孵化落地等醫療器械產業全鏈條服務。

    3C產業創新平臺是促進醫療器械創新及轉化能力,加快產業化進度的重要服務平臺。平臺將以醫工整合、科研轉化服務為核心,從工藝研發、戰略思維,到團隊、背景成本等方方面面,每一個環節法規量化,建立嚴格合規管理體系,支持客戶管理產品全過程。平臺配備有眾多經驗豐富的醫療器械生產、工藝、體系與管理專家,組建高水平管理團隊和專業技術人員,具有豐富的生產管理、工藝開發、體系運維、質量檢驗等經驗,確保各項目合規高效運作。

    孵化對象:醫療器械為主生物醫藥產業

    扶持政策:先行先試、一事一議

    地 址:上饒市信州區上饒大道贛東北汽車園5號樓

    平度醫療器械創新產業園

    奧咨達-平度醫療器械3C產業集聚中心(醫療器械創新產業園)項目位于青島平度市,總投資11.7億元,其中包括在億達智能未來動力谷建設4200平方米的奧咨達醫療器械3C產業平臺,以及建設奧咨達醫療器械創新產業園,產業園項目用地約223畝,建筑面積22.5萬平方米,位于經濟開發區上海路以南、規劃青啤大道兩側。該項目將建設成集產學研銷于一體的醫療器械綜合體園區和國家級醫療器械產業集聚區。

    奧咨達-平度醫療器械創新產業園交通便利,西側緊臨平度火車站,距平度汽車站10分鐘車程,平度高鐵站30分鐘車程,青島膠州機場60分鐘車程。園區內建設有總部辦公樓、展示中心、標準鋼結構廠房、并配套有倉庫、機加工中心、滅菌中心、檢驗檢測中心、3C創新共享智造中心等。產業園主要承接華北地區及京津冀環渤海灣地區的招商引資項目,以及有取證及共享生產需求的醫工創新轉化項目入駐。

    孵化對象:醫療器械為主生物醫藥產業

    扶持政策:關于促進實體經濟高質量發展的28條意見

    地 址:青島平度市同和街道深圳路億達智能未來動力谷

    青島3C科創中心

    青島市3C科創中心位于青島市科學儀器園內,建設面積約1800平方米,投資超1500萬元,科創中心建成有研發創新與醫工轉化平臺、臨床與法規服務平臺、檢驗檢測中心、產業孵化服務平臺、器械產品展示與交易平臺、產業大數據服務平臺等專業技術服務平臺,以“醫工轉化”為核心,以3C產業服務配套,為醫療器械孵化項目提供研發轉化、體系建立、工藝開發、原材料篩選、樣品試制、產品檢測、臨床試驗、性能驗證等專業服務,為注冊申請人提供一站式臨床轉化服務,減少注冊申請人的資源投入,全力加速科研成果轉化??苿撝行膶⒊蔀榍鄭u醫療器械醫工轉化中心和產業研發孵化基地,成為區域醫療器械產業創新鏈的重要組成部分。

    孵化領域:以高安全性、高性能、智能化醫療器械類產品為重點開拓領域,主要孵化基于3D 打印技術的創新醫療器械類、診斷試劑、康復器械、植介入器械及生物醫用材料類、感染防控及健康監測類、智能醫療設備類。

    孵化領域:高安全性、高性能、智能化醫療器械類產品

    地 址:青島市市南區科學儀器園

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